去办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、有关部门不受理申请人的申请;
3、到实际场地参与勘察测量这些对产品并且审查;
4、准予颁发的证书三类医疗器械许可证。
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1、经营企业重新提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》作出法定代表人签过字或加盖公司企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所如何填写项目应填好全的、确切,需要填写内容应符合国家规定100元以内要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》完全相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发实施的《医疗器械分类目录》一级目录需要填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应必须明确具体看的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称可以证明、出任文件应最有效;
4、工商行政管理部门开具证明的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件不同,复印件再确认所存,原件撤回;
5、房产证明、房屋租赁其他证明(出租方要需要提供产权证明)应最有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应快速有效;
7、企业应依据什么自身不好算组建医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我绝对的保证明确说明应由法定代表人签字并加盖公章企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字后或签章。
9、凡申请材料需并提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上写清“此复印件与原件相符”字样也可以文字说明,写明日期,加盖单位公章;个人去申请的须签字或签章。
10、申请材料应求完整、模糊、签字,并逐份加盖公章,大部分申请表格电脑打字填好,可以使用A4纸再打印,复印在用A4纸,听从申请材料目录顺序装订成册。
注册上海三类医疗器械公司操作流程
注册上海三类医疗器械公司操作流程，是因为疫情的原因注册医疗器械的公司更多，那就在上海注册一一家三类医疗器械公司需要都有那些操作流程呢?接下来的事情我们就来很简单能介绍一下。
1、到工商局可以办理《企业名称预先核准通知书》。
2、能提供你所选材料，公司签订工商材料。
3、办理营业执照、安排好刻制印章。
4、开设企业基本账户。
6、法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件
7、在当地相关网站上重新提交网上申请材料。
8、网上材料审核通过后，安排场地布置、预约并寻问经营场地，药监局工作人员现场核查，约谈。
9、再提交书面申请材料，审核通过后颁发证书《医疗器械经营企业许可证》。
上海注册一医疗器械公司资质和条件，下面我们就和大家一起来清楚下。
类型
分类标准
经营许可证
第一类
是从常规项管理绝对能绝对的保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类
对其安全性、有效性应当及时细加操纵的医疗器械。
第三类
主要用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具高潜在危险，不受安全性、有效性要严格控制的医疗器械。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械企业依据所店面的产品完全不同，必须的许可证类别也差别。
注意：一个医疗器械的审批究竟有没有是划到几类里边也不是终身依靠增加的，是由它的安全性确定的，国家局无权利决定它的分类，例如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!
医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册的最的区别本质，第二类、第三类的医疗器械公司注册要去办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，要是不全面合规直接办理，需要承担全部法律责任。
并提交核名申请-工商查名-工商注册-第三类、三类医疗器械许可证办理-刻公章-银行开户-税种重新核定。
医疗器械公司注册过程中，不需要特别注意和警告的事项以及：
1、公司核名按照的概率比较低，创业者要尽很有可能多想几个名字，一般工商核名的时候，具体的要求提报5个名字，工商核名时按顺位核准，5个名字都又不能按照的话，会被直接退回。目前，有一些起名字和核名字的网站，号称核名精准度100%，那是不求实际的;是因为工商核名的规则，系统是这个可以实现方法的;但工商核名是以审核批准当时时刻时间计算，在数据库中结果比对的，因此，不能保证核名精准度100%，只能初步了解一下另一种度。
2、刻章前提是到公安提交备案，且由公安局委托的单位刻制印章，千万别因为花一点小钱，图省事，自己找单位制作印章。而且也没在公安提交备案，刻的的印章是非常缺乏法律效力的。润吧云专家告诫，有太多私刻银行的不合法案例，例如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，弄假合同的现象很多，如果不是企业印章刻制是没有在公安局需要备案，后面的法律诉求将是是被很大的影响，但，企业速速防患于未然。
注：《刑法》第二百八十条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪;盗窃公司、争夺、瞬间毁灭国家机关公文、证件、印章罪;变造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪;伪造、变造居民身份证罪】违造、变造、买卖或是盗窃、抢夺、瞬间毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下一年六个月、拘役、管制的或剥夺政治权利;情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。伪造证明公司、企业、事业单位、人民团体的印章的，处三年以下徒刑、拘役、管制的或剥夺政治权利。
3、医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业需要必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;办培训第三类医疗器械经营企业，应当由经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发我《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后先申请批准。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业依据所可以经营的产品不同，必须的许可证类别也完全不同。
三、医疗器械公司注册，申请人需要特别注意防范两点法律责任：
1、申请人瞒着有关情况的或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对可以申请不予受理也可以不予登记备案《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内再不立即再申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段全面的胜利《医疗器械经营企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当及时可以撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元左右吧2万元100元以内罚款。申请人在3年内岂能再一次去申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有详细要求，如要求要具备与经营规模和经营范围相适应的各自独立的经营场所;具高与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件(储存设备、设施);具备对经营产品通过技术培训、售后服务的能力。在内建立完善必备的质量管理制度，并严格执行。
.例如，没有要求更具与经营规模和经营范围相适应的储存条件，“相适应”就有很多解释。具体来说，反正是生产型我还是销售型医疗器械企业，都肯定不能在居民区(住宅)，要写字楼或者商住两用的房子。经营差别产品，办公场地面积和仓库面积要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司，注册时仓库要求是：仓库面积内部实量不能不能大于040平米。仓库需要有采光和通风、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温湿度计等计量设备，有杀虫剂等防虫药物，有照明灯等设备等。仓库前提是按合格品区、不成绩合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并可以设置相同产品区域。
正因为如此，上海虚拟注册的园区，就断然拒绝要直接办理医疗器械许可证的企业注册办理落户。
好顺佳
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