后成立医疗器械公司的流程是怎样的，组建医疗器械公司是需要准备着好那些相关的材料。我给大家整理一番了麻烦问下，我希望你们就是喜欢!
医疗器械公司注册流程：
申请条件：仓库面积大于115㎡，办公室面积小于30㎡
第一步工商查名
所需材料：
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
第二步医疗器械经营企业许可证申请
一《受理通知书》
所需材料：
1《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
2《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
3工商行政管理部门开具证明的企业名称预核准可证明档案或《营业执照》影印件;
4拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或是职称证明覆印件及个人简历;
5拟办企业质量管理人员的身份证、学历或则职称证明覆印件;
6拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图写明面积、房屋产权证明也可以租赁协议附租赁房屋产权证明覆印件;
8拟办企业产品质量管理制度档案11个档案及储存设施、装置目录;
9拟办企业经营范围，听从医疗器械分类目录中相关规定的管理类别、类代号名称考虑;
10拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证影印件、授权书;
10电子申报材料;浦东药检是需要;
11其它需可以提供的证明档案。
附：申请材料具体一点要求：
2同时上报到申请表电子文字装在软盘中和A4规格的以书面形式资料传真纸不能不能作为资料上报到各一份
3申办人提交的申办材料应全的、规范、管用
二《医疗器械经营企业许可证》
1核准受理后后，25个工作日内药检部门实地督导检查。
2自做出了决定按照上述规定许可改变之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
所需材料：
1、全体股东指定代表或者联合起来委托代理人的证明委托书和被委托人的工作证或身份证影印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格其他证明也可以自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议股东盖公章、自然人股东签名;
6、董事会决议一百多名董事签名;
7、公司章程全体股东单位盖章，集团有限公司还需再提交集团章程集团成员企业盖章;
8、应列明公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案以及有关正式任命、选举的或聘用的证明，包括其中：
1任命书国有全资;
2委任书委任单位单位盖章;
3公司董事长或执行董事、董事、监事、经理担任相关证明;
4公司董事、监事、经理身份证影印件;
9、本身国家规定资格的验资机构开具的验资报告;
10、公司住所可以证明，租赁房屋需并提交租赁协议书附产权证影印件;
11、公司经营范围中，一类法律、行政法规规定需要报上级审批专案的，提交有关部门的批准档案;
12、法律、行政法规规定暂设有限责任公司可以须报审核批准的，重新提交相关主管部门的批准档案;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构程式码
所需材料：
2、法人代表身份证明
第五步税务登记
所需材料：与工商材料同一
另需：
2、机构程式码证
以内材料需要2套
医疗器械经营许可证行政许可
行政许可内容
1、审查登记备案新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械
2、第二类、第三类医疗器械经营企业扩展、分立或则跨原管辖区地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条明确规定的情形;
2、企业内应应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家接受的查找专业学历或职称，本身按照法律规定在资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职离岗，不得在其他单位
3、具高与经营规模和经营范围相不适应的相互独立的经营场所。
4、具备与经营规模和经营范围相适应适应的储存条件储存装置、设施。
5、本身对经营产品并且技术培训、售后服务的能力。
6、应依据国家及地方具体的规定，建立健全旅游必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应抽取并存贮或者医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收不合格。
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的证明的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明档案，和房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的影印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的影印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书影印件。
资料编号8、经营质量管理规范档案目录。
资料编号9、企业已完全安装的产品购、销、存的资讯管理系统，打印机打印资讯管理系统首页。
资料编号10、仓储设施装置目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我肯定可以保证正式宣告和申请材料真实性的自我绝对的保证宣告结束，和申请材料目录和企业对材料不予行政处罚决定如有虚假承担全部法律责任的承诺;
资料编号12、凡先申请企业申报材料时，直接办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应在并提交《授权委托书》。
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》作出法定代表人签字盖章或单位公章企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所如何填写专案应需要填写品种齐全、清楚，填写好内容应符合国家规定200元以内要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》同一。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局正式印发的《医疗器械分类目录》一级目录如何填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的需要填写应内容明确具体看的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、重新任命档案应最有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的影印件应与原件相同，影印件再确认所存，原件直接退回;
5、房产证明、房屋租赁其他证明出租方要提***权证明应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应快速有效;
7、企业应依据自身换算建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证彻底终结应由法定代表人签字并单位印章企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字后或签章。
9、凡申请材料需重新提交影印件的，申请人单位须在影印件上标明“此影印件与原件所对应的”字样也可以文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人先申请的须签字或签章。
10、申请材料应发下、清晰、签字，并逐份加盖公章，大部分申请表格电脑打字如何填写，在用A4纸列印，影印出版在用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
1、申请人顾忌或是情况的或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门也可以给予代理人的设区的所属市食品药品监督管理机构对再申请不予受理或是予以核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不敢再度可以申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段提出《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理部门应撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以下2万元以上罚款。申请人在3年内岂能再一次申请《医疗器械经营企业许可证》。
1、一类——不用什么办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、制度常见管理是可以绝对的保证其安全管用的医疗器械，比如说手术刀、手术剪、不自动病床、一次性注射器冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的县级食品药品监管部门制度备案管理。经营活动则全部松开手，既你不许可也你不提交备案，到时取得工商部门注册登记的营业执照去掉。
第二类医疗器械是具高中度风险，是需要严格控制管理以只要其安全快速有效的医疗器械，诸如我们日常生活中较常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由市州级食品药品监管部门强制推行许可管理，分别邮箱《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的县级食品药品监管部门强制推行备案成功管理;
第三类医疗器械是具备较高风险，不需要采取什么措施不光措施严格控制管理以能保证其安全管用的医疗器械，比如最常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、地市级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门强制推行许可管理，分别邮箱《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个左右吧医学专业或查找专业人员证书、身份证明与简历;
1、到工商局直接办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开办验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
4、刻公章;
5、办理组织机构代码证;
6、申请办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并寻问经营场地;
9、递交解除劳动合同的通知申请材料，审核通过后发证书《医疗器械经营企业许可证》;
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还不好算交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还换算交税额的12%。
每个月由财政局直接将企业扶持款再从公司帐户中。
医疗器械行业公司注册条件是什么?
医疗器械行业的市场潜力巨大，很多有相关资我们人脉的人，都寻思自己怎么创业，但却真不知道医疗器械行业公司怎摸去需要注册，这里收拾好了一下，供大家参考：
注册医疗器械公司的条件：
仓库面积为015_，办公室面积小于30_，并按照药监局的要求布局。
医疗器械公司注册的流程和特殊公司注册流程区别不太大：
查名→验资→可以办理工商营业执照(含刻章备案)→直接办理组织机构代码证→可以办理税务登记证。
第一步可以注册医疗器械公司查名所需材料：
1.预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;
(一)《受理通知书》所需材料：
(1)《医疗器械经营企业备案申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的证明的企业名称预审核批准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或是职称可证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(写清楚面积)、房屋产权证明的或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，通过医疗器械分类目录中明文规定的管理类别、类代号名称判断;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。
(11)另外需提供给的证明文件。附：申请材料具体一点要求：
(二)《医疗器械经营企业备案》
(1)核准受理后后，25个工作日内药检部门实地查看。
(2)自对他经审核许可判断之日起10个工作日内颁发证书《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料：
1、企业名称预做核准通知书;
3、股东的法人资格可证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签订的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东签字盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(一百五十名董事签名);
7、公司章程(全体股东公章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业签字盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件包括或者重新任命、选举或是聘用的证明，其中包括：(1)任命书(国有控股);(2)委任书(正式任命单位盖公章);(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理职务证明;(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、更具法律有规定资格的验资机构出具证明的验资报告;
10、公司住所可证明，租赁房屋需并提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中，都属于法律、行政法规规定需要报上级审批项目的，并提交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定暂设有限责任公司可以须报备案审批的，递交相关的部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料：
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。
好顺佳
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